Chất lượng và độ chính xác cao nhất là hai tiêu chí không thể thiếu tại Admedes Schüssler GmbH. Nhà sản xuất thiết bị cấy ghép y tế này phải đảm bảo rằng chỉ có sản phẩm đạt chuẩn 100% mới được đưa ra khỏi cơ sở của họ. Để kiểm tra lần cuối, Admedes đã trông cậy vào các thiết bị đo khác nhau của Werth Messtechnik. Chúng hoạt động linh hoạt và có độ chính xác cao, giúp người dùng có thể đo được dung sai chính xác hơn nhiều so với những phương pháp trước đó.
Các sản phẩm của Admedes Schüssler – công ty có trụ sở tại Pforzheim là các thiết bị cấy ghép vi mô mạch máu, được tạo ra để cứu sống. Hoạt động kinh doanh cốt lõi của họ là ống đỡ động mạch được làm từ hợp kim đặc biệt Nitinol mà Admedes sản xuất bằng hầu hết các máy móc tự phát triển. Việc sản xuất bộ cấy ghép như vậy từ Nitinol là một quá trình đòi hỏi khắt khe, đòi hỏi tới 15 bước quy trình. Độ chính xác và chất lượng cao nhất đóng vai trò quyết định trong sản phẩm cuối cùng. Cuối cùng, những stent như vậy được đưa vào máu thông qua một ống thông, nơi chúng phải thực hiện công việc của mình một cách đáng tin cậy và hoạt động trong thời gian dài tại những vị trí bị tổn thương. Điều này nhằm hỗ trợ thành tĩnh mạch và ngăn nó đóng lại.
Các cấu trúc tinh xảo, được cắt bằng laser của stent và các bộ phận cấy ghép khác (trong hình là một phần của lồng van tim) phải đáp ứng yêu cầu cao về độ chính xác và chất lượng. Hình ảnh: Admedes Schuessler GmbH
Một phần thiết yếu của quá trình sản xuất là cắt laser trên mô cấy. Mục đích là tạo ra một phần thô chủ yếu là hình ống làm từ Nitinol có cấu trúc giống như mạng lưới. Xử lý Nitinol bằng laser vốn đã là chuyên môn của Tiến sĩ tại Trung tâm Nghiên cứu Karlsruhe. Andreas Schüssler, người đã nhận ra tiềm năng của quá trình xử lý này trong quá trình nghiên cứu khoa học của mình và cuối cùng đã thành lập Admedes Schüssler GmbH vào năm 1996. Trong hai năm đầu tiên, Tiến sĩ Schüssler và nhóm Admedes của ông chủ yếu quan tâm đến việc phát triển hơn nữa toàn bộ chuỗi quy trình cho sản xuất stent từ Nitinol đã sẵn sàng cho sản xuất hàng loạt và xây dựng năng lực tương ứng. Bởi vì thị trường mong đợi các sản phẩm hoàn thiện, được kiểm nghiệm và đóng gói từ một công ty cung cấp.
Các quy trình chính: cắt laser, tạo hình và xử lý bề mặt
Sau khi cắt laser, sản phẩm được làm sạch và tạo hình cuối thông qua xử lý nhiệt. Bởi vì Nitinol là một hợp kim ghi nhớ hình dạng, sản phẩm sẽ luôn trở về hình dạng chính xác cuối cùng – mặc dù có biến dạng trung gian và lực nén cần thiết để đưa qua ống thông. Để đảm bảo bề mặt tương thích với cơ thể, nó được đánh bóng bằng điện, tạo ra một lớp titan dioxide. Điều này đảm bảo khả năng tương thích sinh học tuyệt vời và khả năng chống ăn mòn tuyệt vời của vật liệu.
Ngoài ba quy trình quan trọng nhất này, còn có nhiều quy trình khác diễn ra trước khi sản phẩm cuối cùng được đóng gói sẵn sàng để vận chuyển và có thể giao tới khách hàng OEM. Dirk Heining, thành viên ban quản lý và chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình sản xuất giải thích: “Từ việc mua nguyên liệu thô đến vận chuyển các linh kiện, chất lượng của sản phẩm và quy trình là điều tối quan trọng. Chúng tôi không cho phép bất kỳ sai sót nào. Đó là lý do tại sao chúng tôi cũng dành sự quan tâm tối đa cho việc đảm bảo chất lượng. Từ bước đầu tiên đến bước cuối cùng của quy trình, chúng tôi đã cài đặt một biện pháp kiểm soát trong quy trình để liên tục kiểm tra các khía cạnh và yêu cầu cụ thể của quy trình. Một phần quan trọng khác của đảm bảo chất lượng là kiểm tra 100% thành phẩm về kích thước, chức năng và chất lượng bề mặt. Với Werth Messtechnik, chúng tôi đã tìm được một đối tác phù hợp hoàn hảo với chúng tôi về mặt đổi mới và hiệu suất.”
Công nghệ đa cảm biến đảm bảo tính linh hoạt cao trong quá trình đo
Sự hợp tác giữa Admedes và Werth Messtechnik đã có từ năm 2003. Trong quá trình tìm kiếm các phương pháp và thiết bị đo lường tốt nhất, giám đốc kỹ thuật khi đó nhận ra rằng các sản phẩm của Werth về cơ bản phải phù hợp để đo các bộ phận cấy ghép nhờ công nghệ đa cảm biến và thiết kế máy. Ông kỳ vọng điều này sẽ cải thiện hiệu quả chi phí và tính linh hoạt cao hơn những gì mà các hệ thống đo lường sẵn có trước đây có thể mang lại.
Admedes dựa vào đối tác lâu năm là Werth Messtechnik để kiểm soát chất lượng. Các thiết bị đo video và ScopeCheck của nó được sử dụng, trong số những thứ khác, trong “đo kích thước tinh xảo”.
Mặc dù các thiết bị đo để ghi và chiếu sáng stent phải được tinh chỉnh đôi chút nhưng hệ thống cho nhiệm vụ đo này đã được tối ưu hóa nhờ bí quyết của hai đối tác và chuỗi thử nghiệm toàn diện. Dirk Heining đánh giá sự hợp tác với Werth là rất tốt: “Công việc phát triển chung đã gắn kết chúng tôi lại với nhau. Ngoài ra, các công ty của chúng tôi có cấu trúc rất giống nhau. Chúng tôi có những giám đốc quản lý rất sáng tạo, luôn cố gắng thúc đẩy những phát triển mới. Và bí quyết kỹ thuật hiện có tại Werth thật ấn tượng.”
Sự hợp tác đã chứng tỏ bản thân của cả hai công ty. Với sự hỗ trợ của Admedes, Werth đã có thể mở rộng phạm vi ứng dụng cho máy đo tọa độ của mình, bao gồm cả việc đo stent. Admedes hiện sử dụng ba loại máy đo tọa độ Werth, chủ yếu trong khâu kiểm tra cuối cùng: hệ thống đo VideoCheck, ScopeCheck và FlatScope 2D.
Các phép đo đáng tin cậy
Các thiết bị VideoCheck và ScopeCheck được sử dụng để đo kích thước của chiều rộng thanh, góc và độ dày thành của bộ cấy ghép. Dirk Heining đánh giá cao hiệu suất của họ vì ông đã có kinh nghiệm từ trước đó: “Trước đây, các bộ phận được đặt thủ công dưới kính hiển vi quang học, sau đo được chụp và kích thước phù hợp được tạo ra từ dữ liệu ảnh. Chúng tôi đã chuyển các giá trị đã ghi sang tệp Excel và kiểm tra chúng. Công sức và nỗ lực chúng tôi bỏ ra cho quy trình này với hàng nghìn hoặc hàng trăm nghìn ca cấy ghép mỗi năm là rất lớn.” Các thiết bị VideoCheck và ScopeCheck tại Admedes được trang bị bộ xử lý hình ảnh được thiết kế riêng cho yêu cầu của công nghệ đo tọa độ và hệ thống cảm ứng tiếp xúc. Ví dụ: Tính năng xử lý hình ảnh chịu trách nhiệm đo chiều rộng cấu trúc và xác định vị trí của các đối tượng địa lý khác nhau như điểm giao nhau trên lưới. Một máy quay sẽ ghi lại hình ảnh cần thiết cho phần mềm đo lường. Sau đó chúng sẽ sử dụng để đánh giá thêm. Hệ thống đo tiếp xúc sau đó được sử dụng để đo độ dày của thành. Điều này có nghĩa là Admedes có thể xác định tất cả các giá trị đo được trên linh kiện chỉ trong một lần.
Cán bộ được ủy quyền Dirk Heining: “Theo ý kiến của tôi, Werth Messtechnik là công ty dẫn đầu thị trường công nghệ trong lĩnh vực ứng dụng của chúng tôi.”
Kiểm tra kích thước bằng công nghệ đa cảm biến: Trên Werth VideoCheck, máy quay và đầu dò đo ghi lại hình dạng của ống đỡ động mạch. Phần mềm đo lường sẽ xác định dữ liệu cần thiết.
Werth FlatScope được sử dụng để kiểm tra chức năng mà mọi bộ phận cấy ghép đều phải trải qua. Ở đây cũng vậy, thiết bị đo phải được trang bị một thiết bị đặc biệt để đưa mẫu thử về nhiệt độ cơ thể trước khi đo. Chỉ khi đó đường kính và chiều dài của stent mới được đo. Bằng cách này, Admedes đảm bảo rằng kích thước của mô cấy là chính xác ngay cả trong quá trình thực hiện thủ thuật y tế và nó phù hợp chính xác với vị trí được đưa vào.
Các trục đặc biệt dùng để gắn và đo cấu trúc của stent.
Trong quá trình kiểm tra chức năng trên FlatScope của Werth, các chi tiết kiểm tra được làm ấm đến mức nhiệt độ cơ thể trước khi đo.
Lợi thế về kinh tế và quy trình
Việc sử dụng thiết bị đo Werth đã tạo ra nhiều lợi ích khác nhau. Nếu không, chi phí nhân sự sẽ cao hơn đáng kể, chẳng hạn như trong “kiểm soát kích thước chính xác”. Ngoài ra, quá trình đo trở nên nhanh hơn và linh hoạt hơn đáng kể với Werth VideoCheck và ScopeCheck. Nhờ công nghệ đa cảm biến, Admedes có thể sử dụng thiết bị đo như vậy để đo nhiều tính năng khác nhau trên một chi tiết, điều mà trước đây cần tới nhiều thiết bị khác nhau. Dirk Heining nhấn mạnh một chức năng: “Lấy nét điểm tự động là tính năng hoạt động rất tốt, có sẵn trong kiểm tra video và phạm vi. Điều này có nghĩa là các phép đo quang học, không tiếp xúc có thể được thực hiện theo hướng Z trong phạm vi rộng nhiều mặt phẳng khác nhau. Các nhiệm vụ đo lường, ngay cả trên các vật thể không hình trụ, có thể được thực hiện mà không gặp bất kỳ vấn đề gì.”
Nhờ tính năng đo trong quá trình, Admedes luôn cập nhật được dữ liệu đo lường. Chúng có thể được đánh giá thống kê chỉ bằng cách nhấn nút. Cho dù các giá trị đo riêng lẻ, đường cong phân phối Gaussian hay giá trị CpK – người dùng có thể tìm thấy tất cả thông tin quan trọng trong báo cáo.
Những ưu điểm khác liên quan đến độ chính xác và độ tin cậy. Theo Dirk Heining, các thiết bị đo Werth có độ chính xác cao và khác biệt đáng kể so với các thiết bị đo khác về mặt này. Ông chỉ ra rằng những tiến bộ về độ chính xác được sản xuất của ống đỡ động mạch và các thiết bị cấy ghép khác đòi hỏi hệ thống đo lường có thể theo kịp. “Về mặt này, Werth chắc chắn đang dẫn trước. Theo tôi, Werth Messtechnik là công ty dẫn đầu thị trường công nghệ trong lĩnh vực ứng dụng của chúng tôi. Tôi không biết có thiết bị đo lường nào chính xác và đáng tin cậy như thiết bị của Werth, ngay cả ở kích thước tốt nhất.”